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中医书籍中记载的关于六味地黄丸的药用价值之一《中国药典》

发布时间:2019-11-21

  目录

  一、简介

  二、药用记载

  《中国药典2015版》(第一部)

  《景岳全书》上 

  简介

  六味地黄丸:中成药名,为补益剂,具有滋阴补肾之功效。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

  组成:熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。

  用法用量:口服,大蜜丸一次1丸,一日2次。

  中国药典2015版(第一部)

  成方制剂和单味制剂

  1.六味地黄丸P704

  【处方】熟地黄160g;酒萸肉80g;牡丹皮60g;山药80g;茯苓60g;泽泻60g。

  【制法】以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。用乙醇泛丸,干燥,制成水丸,或每100g粉末加炼蜜35~50g与适量的水,制丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。

  【性状】本品为棕黑色的水丸、水蜜丸、棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味甜而酸。

  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。

  (2)取本品水丸3g、水蜜丸4g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸6g,剪碎。加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用正丁醇_乙酸乙酯(1:1)混合溶液振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用氨溶液(1→10)20ml冼涤,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品,加甲醇制成每lml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  (3)取本品水丸4.5g、水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙醚40ml,回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1m1使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加]制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各lOμl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  (4)取本品水丸4.5g、水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙酸乙酯40ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材0.5g,加乙酸乙酯40ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(12:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm,丹皮酚检测波长为274nm;柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。

  对照品溶液的制备:取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每lml中含莫诺苷与马钱苷各20μl、含丹皮酚45μg的混合溶液,即得。

  供试品溶液的制备:取水丸,研细,取约0.5g,或取水蜜丸,研细,取约0.7g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约lg,精密称定。置具塞锥形瓶中,精密加人50%甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

  测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。

  本品含酒萸肉以莫诺苷(Cl7H26O11)和马钱苷(C17H26O10))的总量计,水丸每lg不得少于0.9mg;水蜜丸每lg不得少于0.75mg;小蜜丸每lg不得少于0.50mg;大蜜丸每丸不得少于4.5mg;含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,水丸每lg不得少于1.3mg;水蜜丸每lg不得少于1.05mg;小蜜丸每lg不得少于0.70mg;大蜜丸每丸不得少6.3mg。

  【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

  【用法与用量】口服。水丸一次5g,水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。

  【规格】(1)大蜜丸:每丸重9g(2)水丸:每袋装5g

  【贮藏】密封。

  2.六味地黄丸(浓缩丸)P705

  【处方】熟地黄120g;酒萸肉60g;牡丹皮45g;山药60g;茯苓45g;泽泻45g。

  【制法】以上六味,牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分;药渣与酒萸肉20g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏;山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉,过筛,混勺,与上述稠膏和牡丹皮挥发性成分混匀,制丸,干燥,打光,即得。

  【性状】本品为棕褐色或売黑色的浓缩丸;味微甜、酸、略苦。

  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁略连珠状增厚(酒萸肉)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。

  (2)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,用脱脂棉滤过,取滤液,用乙酸乙酯振摇提取2次(必要时离心),每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g,加水60ml,煎煮30分钟,放冷,用脱脂棉滤过,取滤液,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层

  色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

  (3)取本品3g,研细,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用正丁醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液振摇提取2次,每次20ml合并提取液,用氨溶液(1→10)20ml洗涤,弃去氨液,正丁醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液回收溶剂至干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱讦对照品,加甲醇制成每lml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液、对照品溶液μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,

  在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

  (4)取本品5g,研细,加乙醚20ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮lml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酸对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  (5)取本品5g,研细,加水30ml,温热使充分溶散,放冷,滤过,药渣用水30ml洗涤,用30%盐酸溶液50ml加热回流1小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷lml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材lg,加30%盐酸溶液50ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(9:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  (6)取本品10g,研细,加乙醚50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加正己烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g,加乙醚30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加正己烷lml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  (7)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,用脱脂棉滤过,滤液用石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次50ml(必要时离心),合并石油醚提取液,蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)lml使溶解,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材2g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,用脱脂棉滤过,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-三氯甲烷-乙酸乙酯(2:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

  【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm,丹皮酚检测波长为274nm;柱温为40℃。理论板数按莫诺背、马钱昔峰计算均应不低于4000。

  对照品溶液的制备:取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每lml中含莫诺苷与马钱苷各40μg;含丹皮酚90μg的混合溶液,即得。

  供试品溶液的制备:取本品适量,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇勻,滤过,取续滤液,即得。

  测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品每丸含酒萸肉以莫诺苷(C17H26011)和马钱苷(C17H26010)的总量计,不得少于0.37mg;含牡丹皮以丹皮酸(C9H10O3)计,不得少于0.32mg。

  【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

  【用法与用量】口服。一次8丸,一日3次。

  【规格】每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g)

  【贮藏】密封。

 

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